BOSTON ve ATLANTA – Inhibikase Therapeutics, Inc., klinik aşamada olan bir ilaç şirketi. (NASDAQ:IKT), kan kanseri tedavisine yönelik IkT-001Pro adlı ilacının onay sürecine ilişkin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan görüşmelerde ilerleme kaydedildiğini bildirdi. Şirket Lideri ve CEO Dr. Milton Werner, FDA’nın Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için üretim gereksinimlerine ilişkin kılavuzundan duyduğu memnuniyeti dile getirdi.
19 Ocak 2024’te yapılan bir toplantıda FDA, imatinib mesilatın ön ilacı olan IkT-001Pro için 505(b)(2) onay yolunun uygun göründüğünü belirtti. İlk sonuçlar, 600 mg ve 800 mg IkT-001Pro dozajlarının, 400 mg ve 600 mg imatinib mesilat ile benzer maruziyet sağladığını göstermektedir. Bu bulgular NDA paketi kapsamında resmi olarak incelenmeyi beklemektedir.
Inhibicase, pediatrik kullanım da dahil olmak üzere imatinib mesilatın onaylandığı 11 endikasyonun tümü için onay almayı hedefliyor. Şirket ayrıca IkT-001Pro’nun bağırsak emilimini değerlendirmek ve imatinib mesilat ile eşdeğerliğini belirlemek için klinik öncesi testler başlatıyor. Ayrıca ilaçları görünüm, hap boyutu ve dozaj açısından farklılaştırarak IkT-001Pro ile imatinib mesilat arasında eczanelerde ve hastalar arasında karışıklığın önlenmesine yönelik çalışmalar yapılıyor.
Şirket aynı zamanda tedavi edilmemiş Parkinson hastalığı için risvodetinib’i değerlendiren 201 Denemesini de ilerletiyor. Bugün itibariyle 32 merkez aktif olarak katılımcı kabul ediyor; 51’i kayıtlı, 19’u tıbbi taramada ve 46’sı taramaya uygunluk için ücret alıyor. 12 haftalık dozlama döngüsünü tamamlayan bu katılımcılar arasında dokuz hafif ve bir orta dereceli tedaviye bağlı yan etki rapor edildi.
İmatinib güvenliğini artırmak için tasarlanan IkT-001Pro, klinik öncesi çalışmalarda umut vaat ederek hastalar için potansiyel olarak daha güvenli bir alternatif sağladı ve Stabil Fazlı Kronik Miyelojen Lösemide tedavi yanıtlarını iyileştirdi.
Bu raporun telif hakkı Inhibikase Therapeutics, Inc.’e aittir. Tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
